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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont les effets secondaires de ce médicament ?

Ce médicament agit en empêchant le glutathion d'être détruit par les enzymes pancréatiques.

L'injection doit être administrée par voie sous-cutanée dans le creux de la cuisse ou de la fesse.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ? Ne jamais utiliser ce médicament si :

• vous êtes allergique au nitisolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6, « Avertissements et précautions »),
• vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale chronique),
• vous souffrez d'un trouble du métabolisme du sodium (accumulation excessive de sodium dans le corps),
• vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère ou si votre foie n'est pas fonctionnel (une insuffisance hépatique aiguë peut se produire, ce qui entraîne une accumulation excessive de sodium dans le corps).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des démangeaisons ou des brûlures;
• une sécheresse de la bouche;
• une douleur dans le dos;
• une douleur musculaire;
• une enflure de la gorge, de la bouche, des mains et des pieds;
• une éruption cutanée;
• des étourdissements;
• des nausées;
• une douleur dans les articulations;
• une douleur au site d'injection;
• des réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire);
• de la diarrhée;
• une sensation de ballonnement (ballonne);
• de la fatigue;
• de la fièvre;
• de la faiblesse;
• des maux de tête;
• des maux de dos;
• des vomissements;
• une éruption cutanée ou une boursouflure sur la peau, qui peut être accompagnée de démangeaisons, de rougeurs et d'une enflure;
• une respiration sifflante;
• des symptômes de tuberculose (tels que fièvre, mal de gorge, difficulté à respirer, manque d'air et fatigue)
• des symptômes de virilisation (tels que le strabisme et la croissance excessive des seins);
• une perte de poils excessive;
• une perte d'appétit;
• des troubles de mémoire;
• une vision floue.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des changements des habitudes de sommeil;
• des signes d'un caillot sanguin comme une douleur thoracique, de la difficulté à respirer, de la fatigue et de la pâleur;
• un essoufflement;
• de la faiblesse ou des étourdissements;
• des douleurs ou des crampes musculaires inexpliquées;
• une infection des sinus;
• des signes d'un saignement (par ex. des saignements génitaux, des ecchymoses, des coupures qui saignent);
• des signes d'une grave réaction cutanée (comme de l'urticaire, une démangeaison ou une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée de rougeur, de grosseur ou de douleur accompagnée d'une fièvre);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• une douleur thoracique;
• une douleur importante dans une partie du corps;
• des signes d'un caillot sanguin comme une douleur thoracique, une difficulté à respirer, de la fatigue ou une sensation d'engourdissement ou de picotement;
• des signes d'une grave réaction cutanée (comme de l'urticaire, une démangeaison ou une éruption cutanée accompagnée de rougeur, de grosseur ou de douleur accompagnée d'une fièvre);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés.Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Calcul de la dose :La dose de nitisolone qui vous convient dépend de plusieurs facteurs, notamment de votre poids, de la gravité de vos symptômes, de la façon dont vous prenez ce médicament, de la durée de votre traitement et d'autres médicaments que vous prenez, de la réponse à la nitisolone et d'autres facteurs. Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre réponse et de l'efficacité du traitement.

Conservation :Garder le médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F). Tenir hors de la portée des enfants.

Composition de la suspension injectable : poudre pour suspension à base de nitisolone (5 mg/ml), monobétaïne, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium, eau purifiée (0,25%)

Durée de conservation : 2 ans.

Produit(s) à éviter :Certaines personnes pourraient ne pas bien tolérer ce médicament. Discutez avec votre médecin avant d'utiliser ce produit si vous avez :

• une allergie aux produits de la famille des sulfonamides (comme la sulfadiazine d'argent) ou à d'autres médicaments de la même famille comme la sulfadiazine d'argent ou d'autres sulfonamides (par ex. l'azithromycine, la clarithromycine, la télithromycine);
• des problèmes rénaux ou hépatiques;
• une insuffisance hépatique grave;
• un taux de sucre sanguin élevé;
• un trouble du foie;
• une infection grave (par ex. une infection à bactéries transmissibles de la gorge ou de la gorge par le sang);
• des troubles mentaux (par ex. des pensées suicidaires);
• un trouble du métabolisme du sodium (par ex. un taux élevé de sodium dans le sang, une insuffisance rénale chronique).

Si vous avez des antécédents de calculs biliaires, votre médecin pourrait vous prescrire une dose moindre de nitisolone que ce que vous avez prescrit pour le traitement de vos calculs biliaires. Votre médecin pourrait aussi vous recommander de prendre ce médicament par voie orale plutôt que par injection.